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Marché

Aides Auditives : l’ANSM fait le point.

  • N’importe où

 

Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur un manque de clarté des documents accompagnant les appareils auditifs au sujet de la présence ou de l’absence de la « position T ». Ce manque d’information claire de la
part des fabricants des dispositifs médicaux a été confirmé par une enquête menée par le syndicat des audioprothésistes auprès de ses adhérents en 2020. En effet, la règlementation impose aux fabricants d’accompagner leurs dispositifs d’une information claire et s’il y a lieu de la compléter par des symboles, dessins et graphiques. Sur la base de cette exigence, l’ANSM a contacté en 2022 l’ensemble des opérateurs du marché français d’aides auditives recensés par le syndicat des audioprothésistes (5 opérateurs regroupant une 15 aine de marques). Objectif : les sensibiliser à ce besoin des audioprothésistes, et veiller à ce que les informations
accompagnant les dispositifs contiennent d’une manière claire l’information concernant la présence de base, optionnelle ou l’absence de la « position T ». Tous les opérateurs ont donc répondu et transmis des exemples de documents d’accompagnement (fiches techniques à destination des audioprothésistes, fiches à destination des patients, catalogue, logiciels, sites internet). Résultats : 2 opérateurs ont présenté des documents incomplets ou erronés, qui ont dû être corrigés et sur les 3 autres opérateurs qui ont présenté des documents indiquant clairement si la position T est présente, absente ou en option, 2 se sont engagés à améliorer l’information (ajout du logo BIM, meilleur visibilité) indique l’ANSM.

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